למרות שאולי איננו מבינים זאת, כולם בעולם עשויים להיות מושפעים מהשימוש במוצרים סטריליים. זה עשוי לכלול שימוש במחטים להזרקת חיסונים, שימוש בתרופות מרשם מצילות חיים כמו אינסולין או אפינפרין, או בשנת 2020 בתקווה מצבים נדירים אך אמיתיים מאוד, הכנסת צינור מאוורר כדי לאפשר לחולים עם Covid-19 לנשום.
מוצרים parenteral או סטריליים רבים עשויים להיות מיוצרים בסביבה נקייה אך לא סטרילית ואז לעקר סופית, אך ישנם גם הרבה מוצרים parenteral או סטריליים אחרים שלא ניתן לעקר אותם סופית.
פעילויות חיטוי שכיחות עשויות לכלול חום לח (כלומר, חיטוי אוטומטי), חום יבש (IE, תנור דיפיירוגנציה), השימוש באדי חמצן מימן, ויישום של כימיקלים הפועלים לפני השטח הנקראים בדרך כלל פעילי שטח (כמו 70% איזופרופנול [IPA] או נתרן היפוכלוריט [אקנה]), או GAMMARATIATOOP COBALTOOP [IPA] או COLICURITE [ABLEACH]) או GAMMATIATOOP ASPATOOP ASPATOOP.
במקרים מסוימים, השימוש בשיטות אלה עלול לגרום לנזק, השפלה או הפעלה של המוצר הסופי. עלות שיטות אלה תהיה גם השפעה משמעותית על הבחירה בשיטת העיקור, מכיוון שהיצרן צריך לשקול את ההשפעה של זה על עלות המוצר הסופי. לדוגמה, מתחרה עשוי להחליש את ערך התפוקה של המוצר, כך שניתן יהיה למכור אותו לאחר מכן במחיר נמוך יותר. זה לא אומר שלא ניתן להשתמש בטכנולוגיית עיקור זו במקום בו משתמשים בעיבוד אספטי, אך היא תביא אתגרים חדשים.
האתגר הראשון של עיבוד אספטי הוא המתקן בו מיוצר המוצר. יש לבנות את המתקן באופן שממזער משטחים סגורים, משתמש במסנני אוויר חלקיקים בעלי יעילות גבוהה (המכונה HEPA) לאוורור טוב, וקל לניקוי, לתחזק ולפרק.
האתגר השני הוא שהציוד המשמש לייצור רכיבים, ביניים או מוצרים סופיים בחדר חייב להיות קל לניקוי, תחזוקה ולא ליפול (שחרר חלקיקים באמצעות אינטראקציה עם חפצים או זרימת אוויר). בתעשייה המשפרת כל הזמן, בעת חידוש, בין אם אתה צריך לקנות את הציוד האחרון או להיצמד לטכנולוגיות ישנות שהוכחו כיעילות, יהיה יתרת-תועלת עלות. ככל שהציוד מתבגר, זה עלול להיות חשוף לנזק, כישלון, דליפת סיכה או גזירה חלקית (אפילו ברמה מיקרוסקופית), מה שעלול לגרום לזיהום פוטנציאלי של המתקן. זו הסיבה שמערכת התחזוקה וההסמכה הרגילה כל כך חשובה, מכיוון שאם הציוד מותקן ומתוחזק כראוי, ניתן למזער בעיות אלה וקל יותר לשלוט בהן.
ואז הצגת ציוד ספציפי (כגון כלים לתחזוקה או מיצוי של חומרים וחומרים רכיבים הנדרשים לייצור המוצר המוגמר) יוצרת אתגרים נוספים. יש להעביר את כל הפריטים הללו מסביבה פתוחה ובלתי מבוקרת בתחילה לסביבת ייצור אספטית, כמו רכב משלוח, מחסן אחסון או מתקן לפני הייצור. מסיבה זו, יש לטהר את החומרים לפני הכניסה לאריזה באזור העיבוד האספטטי, ויש לעקר את השכבה החיצונית של האריזה מיד לפני הכניסה.
באופן דומה, שיטות טיהור עלולות לגרום נזק לפריטים הנכנסים למתקן הייצור האספטטי או שעשויות להיות יקרות מדי. דוגמאות לכך עשויות לכלול עיקור חום של מרכיבים תרופתיים פעילים, העלולים להכחיש חלבונים או קשרים מולקולריים, ובכך לבטל את התרכובת. השימוש בקרינה יקר מאוד מכיוון שעיקור חום לח הוא אפשרות מהירה וחסכונית יותר לחומרים שאינם נקבוביים.
יש לבחון מחדש את היעילות והחוסן של כל שיטה, המכונה בדרך כלל אימות מחדש.
האתגר הגדול ביותר הוא שתהליך העיבוד יכלול אינטראקציה בין אישית בשלב מסוים. ניתן למזער זאת באמצעות מחסומים כמו פיות כפפות או באמצעות מכניזציה, אך גם אם התהליך נועד להיות מבודד לחלוטין, כל שגיאות או תקלות דורשים התערבות אנושית.
גוף האדם בדרך כלל נושא מספר גדול של חיידקים. על פי הדיווחים, אדם ממוצע מורכב מ- 1-3% מהחיידקים. למעשה, היחס בין מספר החיידקים למספר התאים האנושיים הוא בערך 10: 1.1
מכיוון שחיידקים נמצאים בכל מקום בגוף האדם, אי אפשר לחסל אותם לחלוטין. כאשר הגוף נע, הוא ישפיל כל הזמן את עורו, דרך בלאי ומעבר זרימת האוויר. במהלך החיים זה עשוי להגיע לכ- 35 ק"ג. 2
כל השופכים עור וחיידקים יעלו איום גדול של זיהום במהלך עיבוד אספטי, ויש לשלוט בהם על ידי צמצום האינטראקציה עם התהליך, ועל ידי שימוש במחסומים ובגדים שאינם מרחיקים כדי למקסם את המגן. עד כה, גוף האדם עצמו הוא הגורם החלש ביותר בשרשרת בקרת הזיהום. לפיכך, יש להגביל את מספר האנשים המשתתפים בפעילויות אספטיות ולפקח על המגמה הסביבתית של זיהום מיקרוביאלי בתחום הייצור. בנוסף לנהלי ניקוי וחיטוי אפקטיביים, זה עוזר לשמור על הביובורד של אזור העיבוד האספטטי ברמה נמוכה יחסית ומאפשר התערבות מוקדמת במקרה של "פסגות" של מזהמים.
בקיצור, כאשר ניתן לנקוט במדדים אפשריים רבים כדי להפחית את הסיכון לזיהום שנכנס לתהליך האספטטי. פעולות אלה כוללות שליטה ומעקב אחר הסביבה, שמירה על המתקנים והמכונות המשמשים, עיקור חומרי קלט ומתן הנחיות מדויקות לתהליך. ישנם אמצעי בקרה רבים אחרים, כולל שימוש בלחץ דיפרנציאלי להסרת אוויר, חלקיקים וחיידקים מאזור תהליך הייצור. לא מוזכר כאן, אך אינטראקציה אנושית תוביל לבעיה הגדולה ביותר של כישלון בקרת זיהום. לפיכך, לא משנה באיזה תהליך משתמשים, מעקב רציף ובדיקה רציפה של אמצעי הבקרה המשמשים נדרשים תמיד כדי להבטיח כי חולים אנושיים ימשיכו להשיג שרשרת אספקה ​​בטוחה ומוסדרת של מוצרי ייצור אספטטיים.