למרות שאולי איננו מודעים לכך, כל אחד בעולם עלול להיות מושפע משימוש במוצרים סטריליים. זה עשוי לכלול שימוש במחטים להזרקת חיסונים, שימוש בתרופות מרשם מצילות חיים כמו אינסולין או אפינפרין, או בשנת 2020, בתקווה במצבים נדירים אך אמיתיים מאוד, החדרת צינור הנשמה כדי לאפשר לחולים עם קוביד-19 לנשום.
מוצרים פרנטרליים או סטריליים רבים עשויים להיות מיוצרים בסביבה נקייה אך לא סטרילית ולאחר מכן עוברים עיקור סופני, אך ישנם גם מוצרים פרנטרליים או סטריליים רבים אחרים שלא ניתן לעקר אותם סופית.
פעילויות חיטוי נפוצות עשויות לכלול חום לח (למשל, אוטוקלאב), חום יבש (למשל, תנור דה-פירוגנציה), שימוש באדי מי חמצן ויישום של כימיקלים בעלי פעולה שטחית הנקראים בדרך כלל חומרים פעילי שטח (כגון איזופרופנול 70% [IPA] או נתרן היפוכלוריט [אקונומיקה]), או קרינת גמא באמצעות איזוטופ קובלט 60.
במקרים מסוימים, השימוש בשיטות אלו עלול לגרום לנזק, התדרדרות או השבתה של המוצר הסופי. לעלותן של שיטות אלו תהיה גם השפעה משמעותית על בחירת שיטת העיקור, משום שעל היצרן לשקול את השפעתה על עלות המוצר הסופי. לדוגמה, מתחרה עשוי להחליש את ערך התפוקה של המוצר, כך שניתן יהיה למכור אותו במחיר נמוך יותר. אין פירוש הדבר שלא ניתן להשתמש בטכנולוגיית עיקור זו במקומות בהם נעשה שימוש בעיבוד אספטי, אך הדבר יביא אתגרים חדשים.
האתגר הראשון של עיבוד אספטי הוא המתקן בו מיוצר המוצר. המתקן חייב להיבנות באופן שמצמצם משטחים סגורים, משתמש במסנני אוויר חלקיקים יעילים במיוחד (הנקראים HEPA) לאוורור טוב, וקל לניקוי, תחזוקה וניקוי.
האתגר השני הוא שהציוד המשמש לייצור רכיבים, חומרי ביניים או מוצרים סופיים בחדר חייב להיות קל לניקוי, תחזוקה ולא ליפול (לשחרר חלקיקים באמצעות אינטראקציה עם חפצים או זרימת אוויר). בתעשייה שמשתפרת ללא הרף, כשמתחדשים, בין אם כדאי לרכוש את הציוד העדכני ביותר או להיצמד לטכנולוגיות ישנות שהוכיחו את יעילותן, יהיה איזון עלות-תועלת. ככל שהציוד מתיישן, הוא עלול להיות חשוף לנזק, כשל, דליפת חומר סיכה או גזירה של חלקים (אפילו ברמה מיקרוסקופית), מה שעלול לגרום לזיהום פוטנציאלי של המתקן. זו הסיבה שמערכת התחזוקה והסמכה מחדש השוטפת כה חשובה, משום שאם הציוד מותקן ומתוחזק כהלכה, ניתן למזער בעיות אלו ולשלוט בהן בקלות רבה יותר.
לאחר מכן, הכנסת ציוד ספציפי (כגון כלים לתחזוקה או לחילוץ חומרים וחומרי רכיבים הנדרשים לייצור המוצר המוגמר) יוצרת אתגרים נוספים. יש להעביר את כל הפריטים הללו מסביבה פתוחה ובלתי מבוקרת בתחילה לסביבת ייצור אספטית, כגון רכב משלוחים, מחסן אחסון או מתקן טרום-ייצור. מסיבה זו, יש לטהר את החומרים לפני הכניסה לאריזה באזור העיבוד האספטי, ויש לעקר את השכבה החיצונית של האריזה מיד לפני הכניסה.
באופן דומה, שיטות חיטוי עלולות לגרום נזק לפריטים הנכנסים למתקן הייצור האספטי או להיות יקרות מדי. דוגמאות לכך עשויות לכלול עיקור בחום של רכיבים תרופתיים פעילים, אשר עלול לגרום לדנטורציה של חלבונים או קשרים מולקולריים, ובכך להשבית את התרכובת. השימוש בקרינה יקר מאוד מכיוון שעיקור בחום לח הוא אפשרות מהירה וחסכונית יותר עבור חומרים שאינם נקבוביים.
יש להעריך מחדש את יעילותה וחוסנה של כל שיטה מעת לעת, דבר המכונה בדרך כלל אימות מחדש.
האתגר הגדול ביותר הוא שתהליך העיבוד יכלול אינטראקציה בין-אישית בשלב מסוים. ניתן למזער זאת באמצעות שימוש במחסומים כמו פיות כפפות או באמצעות מיכון, אך גם אם התהליך נועד להיות מבודד לחלוטין, כל שגיאה או תקלה דורשות התערבות אנושית.
גוף האדם נושא בדרך כלל מספר רב של חיידקים. על פי דיווחים, אדם ממוצע מורכב מ-1-3% חיידקים. למעשה, היחס בין מספר החיידקים למספר התאים האנושיים הוא כ-10:1.1.
מכיוון שחיידקים נמצאים בכל מקום בגוף האדם, בלתי אפשרי לחסל אותם לחלוטין. כאשר הגוף נע, הוא משיל את עורו ללא הרף, עקב בלאי ומעבר זרימת אוויר. במהלך חיים שלמים, משקל זה עשוי להגיע לכ-35 ק"ג.
כל עור ושתייה נושרים יהוו איום גדול של זיהום במהלך עיבוד אספטי, ויש לשלוט בהם על ידי מזעור האינטראקציה עם התהליך, ועל ידי שימוש במחסומים ובבגדים שאינם נושרים כדי למקסם את המיגון. עד כה, גוף האדם עצמו הוא הגורם החלש ביותר בשרשרת בקרת הזיהום. לכן, יש צורך להגביל את מספר האנשים המשתתפים בפעילויות אספטיות ולנטר את המגמה הסביבתית של זיהום מיקרוביאלי באזור הייצור. בנוסף להליכי ניקוי וחיטוי יעילים, הדבר מסייע לשמור על העומס הביולוגי של אזור העיבוד האספטי ברמה נמוכה יחסית ומאפשר התערבות מוקדמת במקרה של "שיאים" של מזהמים.
בקיצור, במידת האפשר, ניתן לנקוט באמצעים רבים כדי להפחית את הסיכון לזיהום הנכנס לתהליך האספטי. פעולות אלה כוללות בקרה וניטור הסביבה, תחזוקת המתקנים והמכונות המשמשים, עיקור חומרי קלט ומתן הנחיה מדויקת לתהליך. ישנם אמצעי בקרה רבים אחרים, כולל שימוש בלחץ דיפרנציאלי כדי להסיר אוויר, חלקיקים וחיידקים מאזור תהליך הייצור. לא הוזכר כאן, אך אינטראקציה אנושית תוביל לבעיה הגדולה ביותר של כשל בקרת זיהום. לכן, לא משנה באיזה תהליך נעשה שימוש, ניטור מתמיד ובדיקה מתמשכת של אמצעי הבקרה המשמשים נדרשים תמיד כדי להבטיח שחולים במצב קריטי ימשיכו לקבל שרשרת אספקה ​​בטוחה ומפוקחת של מוצרי ייצור אספטיים.