למרות שאולי לא מודעים לכך, כל אחד בעולם עלול להיות מושפע מהשימוש במוצרים סטריליים.זה עשוי לכלול שימוש במחטים להזרקת חיסונים, שימוש בתרופות מרשם מצילות חיים כמו אינסולין או אפינפרין, או בשנת 2020 בתקווה במצבים נדירים אך אמיתיים מאוד, החדרת צינור הנשמה כדי לאפשר לחולים עם Covid-19 לנשום.
מוצרים פרנטרלים או סטריליים רבים עשויים להיות מיוצרים בסביבה נקייה אך לא סטרילית ולאחר מכן סטריליזציה סופית, אך ישנם גם מוצרים פרנטרליים או סטריליים רבים אחרים שאינם ניתנים לסטריליזציה סופית.
פעילויות חיטוי נפוצות עשויות לכלול חום לח (כלומר, חיטוי), חום יבש (כלומר, תנור דה-פירוגנציה), שימוש באדי מי חמצן, ויישום של כימיקלים הפועלים על פני השטח הנקראים בדרך כלל חומרים פעילי שטח (כגון 70% איזופרופנול [IPA] או נתרן היפוכלוריט [אקונומיקה] ), או הקרנת גמא באמצעות איזוטופ קובלט 60.
במקרים מסוימים, השימוש בשיטות אלו עלול לגרום לנזק, השפלה או ביטול של המוצר הסופי.לעלות השיטות הללו תהיה השפעה משמעותית גם על בחירת שיטת העיקור, מכיוון שעל היצרן לשקול את ההשפעה של זה על עלות המוצר הסופי.לדוגמה, מתחרה עשוי להחליש את ערך התפוקה של המוצר, כך שהוא יכול להימכר לאחר מכן במחיר נמוך יותר.זה לא אומר שלא ניתן להשתמש בטכנולוגיית עיקור זו במקום שבו נעשה שימוש בעיבוד אספטי, אבל היא תביא לאתגרים חדשים.
האתגר הראשון של עיבוד אספטי הוא המתקן שבו מיוצר המוצר.המתקן חייב להיות בנוי באופן שממזער משטחים סגורים, משתמש במסנני אוויר חלקיקים יעילים (הנקראים HEPA) לאוורור טוב, וקל לניקוי, תחזוקה ולטיהור.
האתגר השני הוא שהציוד המשמש לייצור רכיבים, חומרים ביניים או מוצרים סופיים בחדר חייב להיות גם קל לניקוי, תחזוקה ולא ליפול (לשחרר חלקיקים באמצעות אינטראקציה עם חפצים או זרימת אוויר).בתעשייה המשתפרת כל הזמן, בעת חידוש, בין אם כדאי לקנות את הציוד החדיש ביותר או להיצמד לטכנולוגיות ישנות שהוכיחו את יעילותן, יהיה איזון עלות-תועלת.ככל שהציוד מזדקן, הוא עלול להיות רגיש לנזק, כשל, דליפת חומר סיכה או גזירה של חלקים (אפילו ברמה מיקרוסקופית), מה שעלול לגרום לזיהום פוטנציאלי של המתקן.זו הסיבה שמערכת התחזוקה וההסמכה השוטפת כל כך חשובה, מכיוון שאם הציוד מותקן ומתוחזק בצורה נכונה, ניתן למזער את הבעיות הללו וקל יותר לשלוט בהן.
אז הכנסת ציוד ספציפי (כגון כלים לתחזוקה או מיצוי של חומרים וחומרי רכיבים הנדרשים לייצור המוצר המוגמר) יוצרת אתגרים נוספים.יש להעביר את כל הפריטים הללו מסביבה פתוחה ובלתי מבוקרת בתחילה לסביבת ייצור אספטית, כגון רכב משלוח, מחסן אחסון או מתקן טרום ייצור.מסיבה זו יש לטהר את החומרים לפני הכניסה לאריזה באזור העיבוד האספטי, ולעקר את השכבה החיצונית של האריזה מיד לפני הכניסה.
באופן דומה, שיטות טיהור עלולות לגרום נזק לפריטים הנכנסים למתקן הייצור האספטי או עלולות להיות יקרות מדי.דוגמאות לכך עשויות לכלול סטריליזציה בחום של מרכיבים פרמצבטיים פעילים, שעלולים לדחות חלבונים או קשרים מולקולריים, ובכך להשבית את התרכובת.השימוש בקרינה יקר מאוד מכיוון שעיקור חום לח הוא אופציה מהירה וחסכונית יותר לחומרים שאינם נקבוביים.
יש לבחון מדי פעם מחדש את היעילות והחוסן של כל שיטה, הנקראת בדרך כלל אימות מחדש.
האתגר הגדול ביותר הוא שתהליך העיבוד יכלול אינטראקציה בין אישית בשלב כלשהו.ניתן למזער זאת על ידי שימוש במחסומים כגון פיות כפפות או באמצעות מיכון, אך גם אם התהליך נועד להיות מבודד לחלוטין, כל שגיאה או תקלה דורשת התערבות אנושית.
גוף האדם נושא בדרך כלל מספר רב של חיידקים.על פי דיווחים, אדם ממוצע מורכב מ-1-3% מהחיידקים.למעשה, היחס בין מספר החיידקים למספר התאים האנושיים הוא בערך 10:1.1
מכיוון שחיידקים נמצאים בכל מקום בגוף האדם, אי אפשר לחסל אותם לחלוטין.כאשר הגוף זז, הוא ישיל את עורו ללא הרף, דרך בלאי ומעבר של זרימת אוויר.במהלך החיים זה עשוי להגיע לכ-35 ק"ג.2
כל העור והחיידקים הנשירים יהוו איום גדול של זיהום במהלך עיבוד אספטי, ויש לשלוט בהם על ידי מזעור האינטראקציה עם התהליך, ועל ידי שימוש במחסומים ובגדים שאינם נשירים כדי למקסם את המיגון.עד כה, גוף האדם עצמו הוא הגורם החלש ביותר בשרשרת בקרת הזיהום.לכן, יש צורך להגביל את מספר האנשים המשתתפים בפעילויות אספטיות ולנטר את המגמה הסביבתית של זיהום מיקרוביאלי באזור הייצור.בנוסף להליכי ניקוי וחיטוי יעילים, זה עוזר לשמור על עומס הביולוגי של אזור העיבוד האספטי ברמה נמוכה יחסית ומאפשר התערבות מוקדמת בכל מקרה של "שיאים" של מזהמים.
בקיצור, היכן שהדבר אפשרי, ניתן לנקוט באמצעים רבים אפשריים כדי להפחית את הסיכון של זיהום שנכנס לתהליך האספטי.פעולות אלו כוללות בקרה וניטור הסביבה, תחזוקת המתקנים והמכונות בהם נעשה שימוש, עיקור חומרי קלט ומתן הדרכה מדויקת לתהליך.ישנם אמצעי בקרה רבים אחרים, כולל שימוש בלחץ דיפרנציאלי כדי להסיר אוויר, חלקיקים וחיידקים מאזור תהליך הייצור.לא מוזכר כאן, אבל אינטראקציה אנושית תוביל לבעיה הגדולה ביותר של כשל בקרת זיהום.לכן, לא משנה באיזה תהליך נעשה שימוש, תמיד נדרשים ניטור מתמשך ובדיקה מתמשכת של אמצעי הבקרה בהם נעשה שימוש כדי להבטיח שחולים קשים ימשיכו לקבל שרשרת אספקה ​​בטוחה ומוסדרת של מוצרי ייצור אספטיים.